YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》等14項醫療器械行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍

01

>>> YY 0060-2018 <<<

《熱敷貼（袋）》

標準介紹

本標準規定了熱敷貼（袋）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗方法。

適用范圍

本標準適用于將主要材料成分（鐵粉、水、活性碳、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過(guò)熱傳導作用方式對患者進(jìn)行輔助治療的貼敷類(lèi)產(chǎn)品。對于多功能敷貼類(lèi)產(chǎn)品（如具有磁療、遠紅外等功能），其他功能如有相應的國家標準和/或行業(yè)標準，也應符合其他相關(guān)標準的要求。

不適用范圍

含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類(lèi)產(chǎn)品；含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，不能證明其所含產(chǎn)品不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類(lèi)產(chǎn)品。

版本迭代

本標準代替YY 0060—1991《熱敷靈》。

02

>>> YY 0585.3-2018 <<<

《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分：過(guò)濾器》

標準介紹

本標準規定了壓力輸液設備用過(guò)濾器的設計、材料、物理、化學(xué)和生物學(xué)、包裝、標簽、處置等要求，不包括過(guò)濾器濾除微?；蚣毦挠行?。

適用范圍

本標準適用于不超過(guò)200 kPa壓力的輸液設備用液路和YY 0286.4規定的輸液器上用一次性使用無(wú)菌輸液過(guò)濾器。

版本迭代

本標準代替YY 0585.3—2005《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分：過(guò)濾器》。

03

>>> YY/T 0449-2018 <<<

《超聲多普勒胎兒監護儀》

標準介紹

本標準規定了超聲多普勒胎兒監護儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法和檢驗規則。

適用范圍

本標準適用于超聲多普勒胎兒監護儀，該產(chǎn)品采用連續波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續監護，并在出現異常時(shí)及時(shí)提供報警信息。

版本迭代

本標準代替YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監護儀》。

04

>>> YY/T 0590.1-2018 <<<

《醫用電氣設備數字X射線(xiàn)成像裝置特性第1-1部分：量子探測效率的測定普通攝影用探測器》

標準介紹

本標準規定了在制造商規定的醫療使用條件下工作的，以空氣比釋動(dòng)能和空間頻率為函數的數字X射線(xiàn)成像裝置的量子探測效率（DQE）的測定方法。本標準的目標用戶(hù)為制造商或裝備精良的檢測實(shí)驗室。

適用范圍

本標準的適用范圍限于單次曝光成像的數字X射線(xiàn)成像裝置，例如，但不僅限于CR系統、基于直接或間接平板探測器的系統。不推薦YY/T 0590系列標準用于基于影像增強器的X射線(xiàn)成像系統。

不適用范圍

使用在乳腺攝影或牙科攝影的數字X射線(xiàn)成像裝置；線(xiàn)掃描數字X射線(xiàn)成像裝置；計算機體層攝影設備；動(dòng)態(tài)成像裝置（在該系統中一系列影像被采集到，例如透視和心臟成像）。

版本迭代

本標準代替YY/T 0590.1—2005《醫用電氣設備數字X射線(xiàn)成像裝置特性第1部分：量子探測效率的測定》。

05

>>> YY/T 0609-2018 <<<

《醫用診斷X射線(xiàn)管組件通用技術(shù)條件》

標準介紹

本標準規定了醫用診斷X射線(xiàn)管組件的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求及試驗方法。

適用范圍

本標準適用于醫用診斷X射線(xiàn)管組件（包括組合式X射線(xiàn)管組件），該產(chǎn)品供醫用診斷X射線(xiàn)設備配套使用。

版本迭代

本標準代替YY/T 0609—2007《醫用診斷X射線(xiàn)管組件通用技術(shù)條件》。

06

>>> YY/T 0616.3-2018 <<<

《一次性使用醫用手套第3部分：用倉貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法》

標準介紹

本標準規定了用以確定在其最終包裝中、貯存在典型倉貯條件下的醫用手套的貨架壽命的研究設計。

適用范圍

本標準適用于所有由合成或天然膠乳制成的外科和檢查手套。

07

>>> YY/T 0681.14-2018 <<<

《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》

標準介紹

本標準規定了濕性條件和干性條件微生物屏障試驗的試驗方法。

適用范圍

本標準給出的試驗方法適用于最終滅菌醫療器械的包裝材料。

08

>>> YY/T 0734.1-2018 <<<

《清洗消毒器第1部分：通用要求和試驗》

標準介紹

本標準規定了自動(dòng)控制的清洗消毒器及其附件的術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、試驗方法、標志與使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。

適用范圍

本標準適用于對可重復使用的醫療器械和對醫療機構等領(lǐng)域的物品進(jìn)行清潔和消毒的清洗消毒器。處理特殊負載的清洗消毒器的要求和試驗由YY/T 0734的其他部分或其他標準規定。

版本迭代

本標準代替YY/T 0734.1—2009《清洗消毒器第1部分：通用要求、術(shù)語(yǔ)定義和試驗》。

09

>>> YY/T 1615-2018 <<<

《外科植入物鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求》

標準介紹

本標準規定了外科植入物用鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜的術(shù)語(yǔ)、定義及有效面的性能要求、試驗方法。

適用范圍

本標準適用于根據電解原理，在相應的電解液中，通過(guò)外加電場(chǎng)的作用，以鈦及鈦合金產(chǎn)品為陽(yáng)極的在表面發(fā)生氧化反應的陽(yáng)極氧化膜。

不適用范圍

本標準不適用于以添加非基體元素為目的陽(yáng)極氧化工藝處理的表面和通過(guò)物理或其他化學(xué)方法對產(chǎn)品表面進(jìn)行改性處理的各種表面。

10

>>> YY/T 1616-2018 <<<

《組織工程醫療器械產(chǎn)品生物材料支架的性能和測試指南》

標準介紹

本標準給出了生物材料支架的化學(xué)性質(zhì)和測試方法、物理性質(zhì)和測試方法、機械性質(zhì)和測試方法、生物學(xué)試驗和評價(jià)、降解性能和試驗、滅菌、質(zhì)量保證等內容。

適用范圍

本標準適用于制備組織工程醫療器械產(chǎn)品的生物材料支架的性能評價(jià)。

版本迭代

本標準代替YY/T 0606.5—2007《組織工程醫療產(chǎn)品第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測試》。

11

>>> YY/T 1617-2018 <<<

《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》

標準介紹

本標準規定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜的技術(shù)要求、試驗方法及包裝、標志、運輸和貯存要求。

適用范圍

本標準適用于以醫用聚氯乙烯樹(shù)脂為主要原料，加入一定量的增塑劑、穩定劑和其他一些助劑的混合組分材料，經(jīng)壓延方式而制成的壓延膜。

12

>>> YY/T 1622.1-2018 <<<

《牙科學(xué)牙周探針第1部分：通用要求》

標準介紹

本標準規定了牙周探針的通用要求及試驗方法。

適用范圍

本標準適用于由奧氏體不銹鋼或馬氏體不銹鋼制成的牙周探針。

不適用范圍

本標準不適用于工作端完全由塑料制成的牙周探針，也不適用于豪爾（HAUER）探針和具有可設定探測力的牙周探針。

13

>>> YY/T 1627-2018 <<<

《急性創(chuàng )面用敷貼、創(chuàng )貼通用要求》

標準介紹

本標準規定了用于手術(shù)切口、穿刺口或機械創(chuàng )面等體表急性創(chuàng )面用敷貼、創(chuàng )貼的通用要求。

適用范圍

本標準適用于由膠貼層、吸收墊和離型層組成為主要結構特征的急性創(chuàng )面敷貼、創(chuàng )貼。

不適用范圍

本標準不適用于急性創(chuàng )面的水膠體敷貼、創(chuàng )貼，不適用于含有抗菌消炎作用的特定物質(zhì)（銀、殼聚糖等）的敷貼、創(chuàng )貼。

14

>>> YY/T 1629.2-2018 <<<

《電動(dòng)骨組織手術(shù)設備刀具第2部分：顱骨鉆頭》

標準介紹

本標準規定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設備刀具顱骨鉆頭的材料、要求、試驗方法、說(shuō)明書(shū)和標簽。

適用范圍

本標準適用于機械離合式鉆穿自停功能的顱骨鉆頭（以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品）。產(chǎn)品通常由內鉆頭、外鉆頭、離合機構、接口等部分組成。其他工作方式的顱骨鉆頭可按適用性選擇采用。

YY 0650-2008

《婦科射頻治療儀》第1號修改單

01

>>>  前 言  <<<

刪除：“婦科射頻治療儀是利用手術(shù)電極直接將射頻能量傳遞到靶組織，以達到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。為了規范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的安全性及有效性，特制定本行業(yè)標準，作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據?！?/span>

02

>>>  范 圍  <<<

“本標準適用于3.1所定義的婦科射頻治療儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療儀），該儀器用于婦科相關(guān)疾病的手術(shù)治療?！备臑椋骸氨緲藴蔬m用于預期利用高頻電流對子宮實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療的設備?！?/span>

03

>>> 3.1婦科射頻治療儀 <<<

 gynecological radio frequencytherapy instrument

“利用手術(shù)電極直接將100kHz～5MHz（500kHz±5kHz不得用作治療儀的工作頻率）的射頻傳遞到靶組織，以達到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器?！备臑椋骸耙环N高頻手術(shù)設備，設備預期利用高頻電流對子宮實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療?！?/span>